Qualité : ISO 9001
Qualité
La dernière version de l'ISO 9001 a été publiée en septembre 2015 et permet désormais de prendre en compte les enjeux internes et externes d'un organisme et les risques associés.
Les évolutions pour la version 2015 par rapport à la version 2008 sont majeures afin de pouvoir proposer un référentiel adapté au contexte économique actuel.
Les sujets suivants ont été ajoutés ou remaniés en profondeur par rapport à la version précédente :
La structure de la norme ISO 9001 version 2015 a été mise en cohérence avec les autres normes ISO. Les rapprochements entre les multi-certifications seront facilités. Il y a maintenant 10 paragraphes2 :
Mettre en œuvre un système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001-Version 2008 consiste à :
Le texte de la norme ISO 9001 aborde les 4 aspects principaux :
Elle est basée sur 8 principes de management3 :
British Standards Institution (BSI) est le premier à avoir diffusé une norme commerciale relative à l'assurance qualité, BS 5750 (à la base de l'ISO 9000).
Les versions précédentes (1987 et 1994) de la norme ISO 9001 s'intitulaient :
Ces trois normes ont été créées à la demande des industriels, sous-traitants de grands donneurs d'ordres, qui souhaitaient une reconnaissance officielle de leur système de gestion de la qualité sans devoir être audités individuellement par chaque client.
Ces normes avaient donc pour objectif la mise en place de procédures garantissant le respect des cahiers des charges des donneurs d'ordres. Avec la diffusion de ce système de certification au-delà du secteur industriel, voire dans des secteurs de grande consommation, ces normes ont trouvé leurs limites. Elles ont été supprimées et remplacées par la version 2000 de la norme ISO 9001.
Un amendement est en cours de rédaction. Il n'apportera pas de nouvelle exigence mais vise à clarifier le texte actuel et à améliorer la cohérence avec la norme ISO 14001 (dans sa version 2004).
Les versions 1987 et 1994 de la norme ISO 9001 étaient fondées sur le principe de l'assurance qualité pour qu'un organisme puisse donner confiance a priori sur sa capacité à livrer un produit conforme.
La documentation obligatoire pour demander la certification demande à écrire jusqu'à une vingtaine de procédures et un manuel qualité.
À partir de la version 2000, la norme se situe dans une approche plus globale de management de la qualité qui englobe :
- la planification de la qualité,
- la maîtrise de la qualité,
- l'assurance qualité,
- l'amélioration de la qualité.
Elle demande aux organismes de penser leurs activités en termes de processus afin de mieux les gérer.
La documentation obligatoire est réduite à :
Les versions précédentes prenaient peu en compte la satisfaction réelle de l'utilisateur final.
Pour résumer, la fourniture devait avoir été spécifiée avec le client et la production devait correspondre à la spécification prévue. Même si la norme parlait de satisfaction des besoins « exprimés et implicites » des clients, on ne se préoccupait pas de savoir si ce qui avait été demandé par le client correspondait bien à son besoin réel.
La version 2008 remet le client au sommet de la pyramide. Le fournisseur, du fait de la connaissance qu'il a de son métier et de son produit, a un devoir de conseil auprès de son client. Il doit donc l'aider à identifier son besoin réel et s'assurer que ce besoin a été satisfait en mesurant le niveau de satisfaction de son client. Implicitement, cela conduit l'organisme à définir précisément son rôle (quel est son « métier » ?) pour identifier avec précision qui doivent être ses clients (et surtout qui ne doit pas être un client car on ne pourra pas le satisfaire) et pouvoir déterminer avec eux leurs besoins réels.
Cette certification assure la qualité des produits et services de l'entreprise ainsi que son image.
Les normes de management et d'assurance qualité ont été développées à partir des années 50 dans les grands pays industriels et dans les différents secteurs d'activité, principalement dans le domaine militaire, nucléaire, aéronautique, spatial et médical. A partir de 1970, des normes nationales sont élaborées et un comité technique ISO est crée en 1979, chargé de l'élaboration de la série des normes de management et d'assurance qualité.
La série ISO 9000 a été créée en vue de fournir une base normative pour le management et l'assurance qualité commune à tous les pays et utilisable dans tout type d'activité. La 1 ère édition des normes ISO 9001, 9002, 9003 et 9004 date de 1987. La 1 ère révision, effectuée en 1994, a permis d'introduire quelques évolutions significatives sans toucher à la structure des normes (planification de la qualité, action préventive, clients). En 2000 ; a été achevé la 2 ème révision incluant des changements beaucoup plus importants dont l'écoute client, l'approche processus et l'amélioration continue.
La famille comprend 5 normes principales :
et de nombreux rapports techniques résultant de la révision à partir de 2001 des normes « outils » publiées entre 1997 et 1998.
LA STRUCTURE DES NORMES
La norme ISO 9001 : 2000 comporte 8 chapitres.
Elle traite des exigences de systèmes de management qualité permettant à un organisme de répondre aux besoins de ces clients.
La norme ISO 9004 : 2000 comporte 8 chapitres alignés sur ceux de l'ISO 9001.
Elle traite de l'élaboration du système de management qualité adapté aux besoins de toutes les parties intéressées.
La norme ISO 19011 : 2000 comporte 7 chapitres.
Elle traite de la planification, de la préparation et de la réalisation d'un audit.
D'une manière globale, la norme ISO 9001 comprend les exigences relatives aux QUI et QUOI alors que la norme ISO 9004 propose des lignes directrices pour l'amélioration continue. Elle constitue de ce fait un outil pour amener l'organisme vers l'excellence.
Ces deux normes utilisent des concepts et un vocabulaire commun définis dans la norme ISO 9000 : 2000.
Les quatre normes sont complémentaires et l'on peut représenter leur intéraction ainsi :
Intéraction entre les normes
Référence | Titre | |
Comprendre | ISO 9000 | Systèmes de management de la qualité – principes essentiels et vocabulaire |
Construire | ISO 9004 | Systèmes de management de la qualité – lignes directrices pour l'amélioration des performances |
Démontrer | ISO 9001 | Systèmes de management de la qualité – exigences |
Améliorer | ISO 19011 | Audit des systèmes de management de la qualité et de l'environnement |
1. Domaine d'application
Dans une première partie, les buts de la norme 9001 sont expliqués. Dans une seconde partie, le périmètre d'application et les exclusions possibles sont traitées.
2. Référence normative
L'application des références normatives datées et non datées est expliquée.
3. Termes et définitions
Cette norme nous renvoie à la norme ISO 9000 : 2000 pour la compréhension du vocabulaire. Les termes fournisseur / organisme / client sont explicités.
4. Système de management de la qualité
Les exigences relatives à l'approche processus et à la documentation sont énoncées. Le manuel qualité est traité en particulier ainsi que la maîtrise des documents et enregistrements. Ces deux dernières activités doivent faire l'objet de procédures documentées.
5. Responsabilité de la direction
L' engagement de la direction est indispensable afin de garantir le bon fonctionnement du système de management de la qualité. Les exigences concernent l'écoute client, la politique qualité, la planification des objectifs et du système de management de la qualité, la définition des responsabilités et autorités ainsi que la communication. Des revues de direction doivent être planifiées pour revoir le système. Les éléments entrants et sortants de ces revues sont définis à minima dans ce paragraphe.
6. Management des ressources
L'organisme doit déterminer et fournir l'ensemble des ressources nécessaires au fonctionnement de son système de management de la qualité, à son amélioration continue et à un accroissement de la satisfaction clients, en particulier, les ressources humaines, les infrastructures et l'environnement de travail.
7. Réalisation du produit
La planification de la réalisation du produit, le processus relatif aux clients ainsi que les éléments et étapes de la conception et développement doivent être formalisés. Les paragraphes achats, production et préparation du service, maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure précisent les éléments à prendre en compte lors de la réalisation du produit.
8. Mesures, analyse et amélioration
L'organisme doit mettre en place des dispositifs de surveillance et de mesure de l'efficacité du système de management de la qualité, de la maîtrise des processus et de la conformité des produits, notamment en utilisant la satisfaction client et l'audit interne. La maîtrise des produits non-conformes, les actions correctives et préventives, et les activités d'audit doivent faire l'objet d'une procédure documentée spécifique. L'organisme doit analyser les données afin de déterminer les améliorations à mettre en œuvre par l'utilisation de la politique qualité, des résultats d'audits, de l'analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction.
Les définitions
PROCESSUS : Ensemble d'activités corélées impliquant des ressources (hommes, matières, matériels), ayant un début et une fin, générant un produit affecté d'une valeur ajoutée positive.
ENTREE : Elément entrant ou produit, consommé par le processus, nécessaire à l'élaboration du produit, généralement sortant d'un processus amont.
SORTIE :Elément sortant ou produit issu d'un processus, généralement destiné à devenir l'entrant d'un processus aval.PRODUIT :Résultat d'une activité ou d'un processus.(Inclut les services, les matériels, et les logiciels).
CLIENT :Destinataire d'un produit fourni par l'organisme. Le client peut être interne ou externe à l'organisme.
Schéma d'un processus
M : Mesure
APPROCHE PROCESSUS :
Par sa dimension structurante, elle constitue le meilleur lien entre l'approche métier et l'approche système et incite l'organisme à réfléchir sur son métier, son organisation, ses ressources et … ses clients.
Elle permet une plus grande lisibilité de l'organisation et facilite l'allocation des ressources dans une logique transverse, non cloisonnée, et non plus verticale. Elle met l'organisme dans une posture « apprenante » : le « propriétaire » d'un processus le maîtrise et le pilote dans un cycle d'amélioration continue.
Les différents types de processus
PROCESSUS DE MANAGEMENT : Ce sont les processus qui organisent et visent l'amélioration du fonctionnement de l'organisme.
PROCESSUS DE REALISATION : Ce sont les processus qui concourent à la réalisation du produit.
PROCESSUS SUPPORT : Ce sont les processus nécessaires au fonctionnement des autres processus ou de l'organisme.
PROCESSUS CRITIQUES :Ce sont des processus qui appartiennent à l'une des catégories précédentes mais dont la maîtrise est vitale pour l'organisme. (Note : ils sont quelquefois appelés processus clés).
Les étapes de l'approche processus
« L'utilisation réussie de ces huit principes de management par un organisme procurera des avantages pour les parties intéressées, tels que des retours financiers plus importants, la création de valeur et une plus grande stabilité. »
d'après l'ISO 9004.
Principe 1 : Orientation client
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.
Objectifs :
Méthodes :
Principe 2 : Leadership
Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme.
Objectifs :
Méthodes :
Principe 3 : Implication du personnel
Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme.
Objectifs :
Méthodes :
Principe 4 : Approche processus
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.
Objectifs :
Méthodes :
Principe 5 : Management par approche système
Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs.
Objectifs :
Méthodes :
Principe 6 : Amélioration continue
Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme.
Objectifs :
Méthodes :
Principe 7 : Approche factuelle pour la prise de décisions
Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations.
Objectifs :
Méthodes :
Principe 8 : Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur.
Objectifs :
Méthodes :
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